分析证书
分析证书 (CoA)：合规性支柱
A 分析证书 – (CoA) 是一份正式文件，用于验证某一批次或批号是否符合规定的质量、效力、纯度和监管标准。对于制药、补充剂、食品和医疗器械制造商而言，分析证书 (CoA) 是符合 GMP、FDA 和全球质量框架的不可转让证明。
分析证书（CoA）包括什么？
分析证书 (CoA) 通常包含产品名称、批号、生产日期、所有测试参数和规格、实际结果、合格/不合格状态、实验室或 QA 审核员签收以及法规合规性声明。该文件与您的 批次生产记录（BMR） 和 主生产记录 (MMR) 用于闭环审计跟踪。
产品和批次标识规格限值和实际测试结果根据参数显示通过/失败状态实验室/QC 审核员签名和批准日期相关监管或合规参考
数字化分析证书 (CoA) 工作流程
数字分析证书 (CoA) 解决方案（如 V5起 SG Systems Global）自动化并执行每一步。结果直接来自实时生产和实验室数据，消除转录错误并加快批次放行。
实时 LIMS 和 QC 数据集成自动记录进程内检查点即时数字签名和批量发布自动存档和审计准备
“有了 V5，我们不仅能生成 CoA，还能执行其背后的测试和审查流程。这才是我们可以放心发布的合规性。”
— 合同制造商质量保证总监
为什么分析证书 (CoA) 对合规性至关重要
分析证书 (CoA) 是 FDA、ISO 和全球合规计划的一项法律和商业要求。它提供测试的书面证据，支持法规提交和审计，并为客户、分销商和监管机构提供即时的合规证明。
FDA/ISO/GMP 审计要求实现合法的产品发布和召回可追溯性支持客户和分销商的要求
如果没有有效的分析证书 (CoA)，批量放行将使您的企业面临合规风险和商业损失。
受监管行业的分析证书 (CoA)
V5 支持以下分析证书 (CoA) 工作流程：
制药和生物技术 – 21 CFR 第 210 和 211 部分，第11部分补充品—— 21 CFR第111部分医疗设备 - ISO 13485
，21 CFR 第 820 部分餐饮 - 食品安全管理局 204, ISO 22000 和 HACCP化妆品 – 土木工程部、INCI、过敏原合规性
使用 V5 自动生成分析证书 (CoA) 信心
分析证书 – (CoA) 文件不仅仅是表格，更是可执行、可追溯的证据，证明您的制造和质量保证流程能够交付合规、高质量的产品。使用 V5，每份分析证书 (CoA) 都会以数字方式生成、批准和存档，随时准备接受审计、召回或放行。
联系我们 了解 V5 如何自动化从样品采集到数字签名的分析证书 (CoA) 工作流程。